노바백스 백신 승인 (품목허가)

안녕하세요. 오늘은 오랜만에 새로운 코로나19 백신인 노바백스사의 "뉴백소비드프리필드시린지"에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

보통 노바백스 백신, 노바백신으로 많이 알고 계신데요. 필자도 작년 6월 포스팅으로 3분기부터 노바백스사의 백신이 새롭게 투입될 것이라는 소식을 알려드렸던 적이 있습니다. 물론 3분기보다는 시간이 더 걸렸지만요.

 

2021.06.18 - [생활정보] - 노바백스 백신 (노바백신) 접종시기 및 효과, 부작용 등 알아보기

노바백스 백신 (노바백신) 접종시기 및 효과, 부작용 등 알아보기

 

 이전 포스팅에서는 노바백스社 와 접종효과, 부작용 등에 대해서는 알아보았었는데요. 이번에는 제품의 승인, 정식 명칭으로 품목허가의 개요와 허가심사 진행 경과 등에 대해 자세하게 살펴보도록 하겠습니다.

 

  -  목     차  -

1. 백신 개요

2. 허가심사 절차 및 진행사항

3-1. 임상시험 결과(안전성)

3-2. 임상시험 결과(효과성)

4. Q & A

 

1. 백신 개요

 

제조사: 노바백스社 (미국)

 

제품명: 뉴백소비드프리필드시린지

 

항체생성 유도 방식: 체내 항원 단백질 직접 주입 → B형간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있는 방식

 

효능 및 효과: 만 18세 이상에서 코로나 19 예방

 

사용법: 0.5 mL 를 21일 간격으로 2회 접종 (백신 1개당 1회 용량이 포함, 희석 또는 소분없이 바로 접종)

 

          제품이 프리필드시린지(주사기 내부에 약액이 채워져 있는 상태) 형태로 제조 및 판매 

 

보관법: 냉장 (2 ~ 8 ℃)에서 5개월

 

타국가 허가 현황: 유럽 등 30개국, WHO에서 "조건부 허가" 또는 "긴급사용승인"

 

의의: 접종 경험이 있는 유전자 재조합 방식으로 제조, 선택할 수 있는 백신의 종류 확대 등

 

 

2. 허가심사 절차 및 진행사항

 

 

심사 및 실태조사 단계: 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료 심사

 

식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀'이 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사하였습니다.

 

 

자문 단계의 전문성과 객관성을 높이기 위한 3중 자문 시행: 최종점검위원회의 품목 허가 결정

 

최종점검위원회는 식약처의 심사 결과와 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회의 자문내용을 종합적으로 검토하여 임상시험 죄종 결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하였습니다.

 

 

빠르면 22년 2월 중 접종이 가능할 것으로 보여

 

금번 노바백스 백신의 허가는 국가출하승인을 받은 것은 아니고, 그 전 단계인 품목허가를 받은 것입니다. 따라서 제조를 거쳐 국가출하승인을 신청하고 승인되어야 백신이 현장에 공급될 수 있습니다. 식약처의 발표에 의하면 이미 국가출하승인에 필요한 준비는 완료하였으며, 빠르면 2월 중 현장에서 접종을 받을 수 있을 것으로 보입니다.

 

 

3-1. 임상시험 결과 (안전성)

 

 

임상결과는 "예측되는"과 "예측되지 않은" "중대한 이상사례"로 나뉘도 노바백스사가 미국에 있기에 미국과 영국을 기준으로 시험된 자료입니다. 서양인과 동양인의 반응이 다를 수 있지만 노바백스 백신 접종 예정이신 분들께서는 자세하게 확인하시면 도움이 될 것으로 생각합니다.

 

예측되는 이상사례: 백신 접종 후 7일간 조사, 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮음

 

국소 반응: 대부분 경증에서 중간 정도로 1~3일 내 소실

 

영국 임상: 압통(71.6%), 주사부위 통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종참(7.4%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 1~3일 이내에 소실됨

 

미국 임상: 압통(73.4%), 주사부위 통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종참(6.2%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 1~2일 이내에 소실됨

 

 

전신 반응: 대부분 경증에서 중간 정도, 접종 후 당일 또는 다음날 발생하여 1일 이내 소실

 

영국 임상: 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 발생

 

미국 임상:피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 발생

 

 

예측되지 않은 이상사례: 백신 접종 후 28일간 조사, 고령자도 일반 성인과 유사한 수준

 

영국 임상: 백신 군의 약 10.9%에서 발생, 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절별증(0.6%), 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등

 

미국 임상: 백신 군의 약 4.0%에서 발생, 주요증상은 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등

 

 

중대한 이상사례: 심근염 1건, 혈관부종 1명, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증 1명, 바제도병/갑상선기능항진증 1명, 혈소판 감소증 1명으로 임상시험 자료 제출 시점에는 회복되었거나 회복 중

 

 

3-2. 임상시험 결과(효과성)

 

 

효과성에 대한 임상시험 결과 90%의 예방 효과가 나온다는 결론으로 수치만 놓고 본다면 화이자나 모더나에 비해 뒤지지 않은 것으로 나타납니다. 

예방효과:  영국임상(89.7%), 미국임상(90.4%), 접종 후 2주 뒤부터 항체가 접종 전보다 4배 이상 증가

 

4. Q & A

 

노바백스 백신은 부스터 샷인 3차 접종으로 사용이 가능한가요?

 

노바백스 백신은 기본접종으로 허가되었으며, 추가 접종에 대해선 허가 내용에 포함되지 않았습니다. 현재 백신 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중이며 허가 요청이 들어오면 심사 후 가능 여부를 판단할 예정입니다. 물론 모더나와 화이자의 경우 허가받지 않고 추가 접종으로 쓰였지만 이는 현장에서 경험이 축적된 제품으로 허가범위 예외 사항으로 추가접종이 가능한 것입니다.

 

오미크론 변이에 어느 정도 예방 효과가 있는지 확인이 가능한가요?

 

현재 변이주에 대한 공식적인 결과는 없는 것으로 보입니다. 이번 허가 시 제출된 임상 등 시험자료가 오미크론 변이 이전에 실시된 시험에 대한 결과이기 때문에 오미크론 변이에 대한 효과는 기대할 수 있지만 있다고 판단하기는 섣부른 감이 없지 않습니다.

 

 

오늘은 새롭게 허가된 백신인 노바백스 백신(뉴백소비드프리필드시린지) 품목 허가에 대해 알아보았습니다. 작년 이 백신에 대해 포스팅할 때 다양한 백신들이 개발되어 코로나 시대가 막을 내릴 것으로 예상했었는데요. 현재 그 예측은 완전히 빗나가 버렸습니다. 하지만 계속 새로운 백신이 도입되는 것은 그만큼 전 세계적으로 노력을 하고 있다는 증거겠죠. 코로나로 모두 힘든 시기이니 만큼 조금 더 힘내서 앞으로 한 발자국 내디뎠으면 합니다.